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第46卷第4期
               ·542 ·                            南 京    医 科 大 学 学         报                        2026年4月


              签署知情同意书，本研究经医院伦理委员会批准                             样本量的需求，从而保证了主要结论的统计学效能。
             （伦理批件号：QYFYWZLL30417）。                                  采用SPSS 21.0统计学软件进行统计分析，符合
              1.2  方法                                           正态分布的计量资料以均数±标准差（x ± s）表示，两
                  使用西门子大型数字减影血管造影机（Artis                        样本均数比较采用独立样本 t 检验；不符合正态分
              zee Ⅲ ceiling，106577），经桡动脉或股动脉路径，以                布的计量资料用中位数（四分位数）［M（P25，P75）］表
              碘克沙醇为造影剂，行多体位血管造影，评估患者                            示，两组间数据比较采用 Mann⁃Whitney U 检验；计
              冠脉情况。正常冠状动脉血流速度参考值，左前降                            数资料以例数（百分比）［n（%）］表示，两组间比较采
              支（left anterior descending artery，LAD）≤21.1 帧；左   用χ 检验或 Fisher 精确检验；3 组间数据比较采用
                                                                    2
              回旋支（left circumflex artery，LCX）≤22.2 帧；右冠状        ANOVA 或 Kruskal⁃Wallis 检验；计算标准化均数差
              动脉（right coronary artery，RCA）≤20.4 帧。通过将         （standardized mean difference，SMD）评估基线特征
              患者的 TIMI 帧数除以正常参考值来获得 CTFC，                       平衡性；采用单因素 Logistic 回归分析确定 CSFP 的
              CTFC>2 个标准差（大约>27 帧）表明该患者存在显                      预测因素，强关联与混杂因素及单因素筛选阈值
              著的 CSFP。按照既定的纳入排除标准，由两名资深                         P < 0.20 的因素纳入多因素 Logistic 回归分析，多因
              心内科介入医师在盲法下独立判读造影结果，实施入                           素分析中P < 0.05的变量即予保留，以EPV（事件数/
              组病例筛选，若有分歧则由第3名专家裁决，排除即                           参数数量）≥10预先限定模型复杂度；对连续自变量
              时影响因素如造影药量/注射速率、严重心动过速/过                          与 logit 关系进行 Box⁃Tidwell 检验，以评估其是否满
              缓、显著低血压、造影技术瑕疵等，均记录与控制。                           足Logistic回归线性假设；多重共线性以方差膨胀因
                  患者术前1 d的血清于-80 ℃低温冰箱储存，置                      子（variance inflation factor，VIF）评估；采用 Spear⁃
              于室温（10 ℃~30 ℃）平衡 30 min 并小心混匀，选用                  man ρ评估主要指标的相关性；利用受试者工作特
              成都迈克生物公司 GDF⁃15 测定试剂盒（maccura⁃                    征（receiver operating characteristic，ROC）曲线分析
              221230⁃01），经校准、质控后，使用迈克 i 3000 化学                 GDF⁃15对CSFP的预测价值，阈值以训练集Youden
              发光分析仪与厂家提供的校准/质控品按照双抗体                            指数确定，以重复5折×10次交叉验证与Bootstrap（B=
              夹心法原理进行免疫检测。校准在首次上机、校准                            1 000）对曲线下面积（area under curve，AUC）与阈值
              有效期届满、设备维护/参数调整后或质控失控时进                           进行内部验证与校正；P < 0.05为差异有统计学意义。
              行，以厂家溯源校准品建立多点校准曲线，曲线拟
                                                                2  结 果
              合、残差、回收率及校准因子均需达标。质控于每
              个检测日/批次及每次校准后进行至少两水平（低/                           2.1  两组一般情况比较
              高）判定；任一水平超出可接受范围则触发失控规                                 本研究共纳入 69 例 CSFP 患者（男 33 例，女
              则，立即暂停样本检测，按说明书排查，必要时重影                           36 例），年龄为（60.22±10.09）岁；同时纳入42例正常
              校准，复测质控至合格后再继续检测。仅在“校准                            对照者（男15例，女27例），年龄为（62.60±8.69）岁。
              合格+质控合格”时报告受试者结果；失控期间产生                           两组除BMI 外（z=-2.06，P=0.039），性别、年龄、吸烟
              的样本一律重测。                                          史、饮酒史、糖尿病史、高血压病史、心脑血管疾病史
                  同步获取入组对象的全面基线数据，包含人口                          及降脂药物用药史等一般特征的差异无统计学意义
              学特征［年龄、性别、体重指数（body mass index，                  （P均> 0.05）。此外，入院时两组患者的心率、血压及
              BMI）］、既往健康记录（疾病史、吸烟史、饮酒史、用                        左 心 室 射 血 分 数（left ventricular ejection fraction，
              药史）及医学检测数据（体格检查：心率、血压；实验                          LVEF）差异亦无统计学意义（P均> 0.05，表1）。
              室检查：血常规、血脂四项、空腹血糖、肝肾功能全                           2.2  两组血液学检查比较
              套等生化指标），统计分析前对分组信息进行盲法                                 CSFP 组患者 GDF⁃15 较正常对照组显著升高
              编号处理。                                            （z=-4.14，P < 0.001），高密度脂蛋白胆固醇（high⁃

              1.3  统计学方法                                        density lipoprotein cholesterol，HDL⁃C）及 D⁃二聚体
                  在正式研究入组前，本研究基于预实验数据估算                        （D⁃dimer）指标明显下降（P均< 0.05），而肌钙蛋白Ⅰ
              样本量。结果显示，在α=0.05（双侧）、Power=0.80的                 （troponin I，Tn⁃I）、N 末端 B 型利钠肽原（N⁃terminal
              条件下，等比例分组时每组需约32例。本研究最终                           pro B⁃type natriuretic peptide，NT⁃proBNP）及血常规、
              实际纳入CSFP组69例、正常组42例，超过上述最低                        肝肾功能等生化标志在两组间的差异无统计学意
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