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南京医科大学学报（社会科学版）京医科大学学报（社会科学版）
               第5期 总第136期                           南                                                         ·
                 2026年10月                     Journal of Nanjing Medical University（Social Sciences）of Nanjing Medical University（Social Sciences）  · 549
                                              Journal
               文考察，对医疗事故罪中的“人”进行整体性教义学                           补偿等环节。然而，上述法律法规与规范性文件的
               重构。笔者将采取整全论功能主义的刑法解释路                             归责机制主要指向民事补偿与行政处罚，在面对研
               径，不再孤立地审视单一主体，而是试图厘清：在新型                          究者因严重过失导致试验参与者死亡或重伤的极
               医疗模式下，何种主体应当承担“医务人员”的特殊注                          端场景时，其威慑力与评价力均显不足。
               意义务？何种对象有资格成为“就诊人”并获得该罪                               从刑法规范的视角考察，当刑法介入这类场景
               名的特殊保护？本文试图论证，“人”概念的拓展并非                          时，呈现出一个关键问题，即《刑法》第 335 条“医疗
               语义的泛化，而是基于“医学干预”这一标准，将符合                          事故罪”构建了一个相对封闭的规范场域，其成立
               现代医疗风险逻辑的“实施者”与“接受者”重新纳入                          预设了“医务人员”与“就诊人”这一特定的互动关
                                                                                                         ［4］
               医疗事故罪的评价体系，从而在刑法教义学层面实                            系。若研究者因“重大过失（严重不负责任）” 导致
               现对医疗创新与风险规制的衡平。                                   试验参与者伤亡，研究者能否被认定为医疗事故罪
                                                                 的适格行为主体，试验参与者能否被认定为医疗事
                     二、新型医疗模式对医疗事故罪中
                                                                 故罪的适格行为对象？这种新型医疗模式打破了
                           “人”之概念的挑战
                                                                 传统医疗行为的主体与对象边界，使得刑法文本中
                   生物医学技术的迭代、转化医学的兴起等现代                          的“人”之概念面临严峻的解释挑战。
               医学发展，使医疗行为的结构发生变化。现代医疗                                （二）“人”之概念面临解释困境
               已从传统的一对一诊疗，演变为复杂的“科研—临                                第一，义务主体身份的模糊。在传统医疗语境
               床”复合模式。                                           下，对于“医务人员”的认定，通常依据医疗卫生管
                  （一）新型医疗模式的制度因应不足                               理法律法规，指向在合法医疗机构中，经注册并从
                   以药物临床试验为例，规范科学的药物临床试                          事诊疗活动的人员。具备执业资格与诊疗职责，是
               验对医学进步意义重大，不规范、不科学的药物临                            医务人员的核心特征。然而，药物临床试验、基因
               床试验，会让无效甚至是有害的药物轻易进入患者                            治疗及前沿医学研究等场景，使得这一概念的内涵
                                              ［3］
               或健康者体内，从而造成药害灾难 。药物临床试                            与外延变得模糊。一方面，在现代医学场景中，实
               验致害场景并不罕见，但被纳入刑法范畴评价的却                            施医疗行为的主体角色具备双重性，导致身份认定
               寥寥无几。从既有的司法实践来看，对于药物临床                            困难。在研究型医院或药物临床试验机构，实施医
               试验中试验参与者遭受损害的案件，多以民事侵权                            疗行为的主体往往身兼“临床医生”与“主要研究
               或合同纠纷的方式进入诉讼程序。例如，在某公司                            者”双重身份。另一方面，分工协作模式下，辅助人
               与倪某宾药物临床试验合同纠纷案中，试验参与者                            员的介入导致责任主体泛化。现代医疗分工日益
               参加药物临床试验后被诊断出脑梗死等严重疾病，                            精细，在大型临床试验、侵入性医美手术以及高端
               法院最终以合同纠纷认定申办者的补偿责任 ；在                            器械植入手术中，除主治医师外，体外循环灌注师、
                                                         ①
               李某贤、冉某诉北京某公司案中，试验参与者参加                            放射技师、医疗器械厂家驻场工程师乃至生物工程
               临床试验后出现严重不良事件，亦以合同之诉获得                            师等岗位均深度参与诊疗流程。这些人员可能直
               救济 。上述案件共同揭示了，当临床试验致害行                            接实施器械调试、参数设定、术中辅助操作等具有
                   ②
               为具备刑事不法的实质内涵时，由于《刑法》第 335                         实质医学风险的技术行为。其岗位性质介于“卫生
               条“医疗事故罪”中“医务人员”与“就诊人”概念的                          技术人员”与“普通技术工人”之间，资质来源、监管
               封闭性，致害行为难以被纳入刑事评价体系，只能                            路径、责任归属均不清晰。囿于通说将医疗事故罪
               退而求其次地寻求民事救济。这种刑法评价缺位、                            主体限定为“取得行医资格、直接从事诊疗护理工
               民事救济替代的局面，反映出传统“人”之概念与新                           作的医务人员”，上述边界岗位人员能否被涵盖，在
               型医疗模式之间的冲突。                                       司法实践中存在明显模糊地带。若严格按主体要
                   然而，现行药品管理法律法规与规范性文件并                          件出罪，则实际造成过失后果的关键技术人员，可
               没有为临床试验致害行为提供充分的规制。2019                           能既不构成医疗事故罪（主体不适格），又难以被非
               年修订的《中华人民共和国药品管理法》，2020 年发                        法行医罪完全覆盖（其行为往往经医疗机构授权或
               布的《药物临床试验质量管理规范》，2025 年发布的                        默许，并非典型的“未取得医师资格擅自行医”），从
              《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》等，确实建立了                            而落入刑法规制的缝隙，或因无法适用该罪而转
               较为完整的规制框架，涵盖伦理审查、知情同意、不                           向适用法定刑更重的普通过失犯罪。由于在我国
               良事件报告及受试者（以下称“试验参与者”）损害                           刑法语境下，业务过失的刑法惩处并不重于普通


                  ①参见北京市第二中级人民法院（2018）京02民终8764号民事判决书。
                  ②参见广东省广州市中级人民法院（2017）粤01民终268号民事判决书。
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